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1類新藥、仿制藥紛至沓來 65億大品種遭“夾擊”
日期:2020-05-21 來源:醫藥網 作者:醫藥網 【打印】

5月20日,成都倍特藥業以仿制3類提交的磷酸奧司他韋干混懸劑上市申請獲得CDE承辦受理;5月18日,珍寶島發布公告稱,公司斥資1.5億元引進抗流感病毒1類新藥注射用HNC042。

以奧司他韋為代表的神經氨酸酶抑制劑目前仍然是抗流感病毒治療的主流,米內網數據顯示,2019年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端及中國城市零售藥店終端磷酸奧司他韋銷售額達65.54億元,同比增長119.58%。

目前國內上市銷售的磷酸奧司他韋主要有膠囊劑及顆粒劑,主要銷售終端在中國公立醫療機構,東陽光藥為該產品主導企業。磷酸奧司他韋干混懸劑作為新劑型,目前已有信泰制藥、成都倍特藥業以新分類提交上市申請。

除了仿制藥,近年來也不斷有1類流感新藥開展臨床試驗。5月18日,珍寶島發布公告稱,公司斥資1.5億元引進抗流感病毒1類新藥注射用HNC042,其對標藥物是國內首個新型抗流感新藥帕拉米韋。

帕拉米韋氯化鈉注射液為廣州南新制藥獨家品種,2019年在中國公立醫療機構終端銷售額突破5億元,同比增長157.57%。

目前注射用HNC042項目已在美國完成I期臨床試驗,結果顯示安全性及耐受性較好,PK呈線性,支持開展Ⅱ期臨床試驗。2018年10月,該產品在國內獲得臨床批件,即將啟動臨床試驗。

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